Confidentialité et anonymat

Confidentialité et anonymat

Dans le cadre d’une étude épidémiologique, un principe est fondamental : les informations communiquées par les volontaires sont strictement confidentielles. Dans la mesure où l’intérêt de la cohorte E3N réside dans un suivi, sur une très longue durée, des participantes, elle ne peut cependant pas être strictement anonyme, puisque l’actualisation des données au fil du temps exige que les questionnaires d’une même participante puissent être reliés entre eux. En outre, il faut être en possession des coordonnées des participantes pour pouvoir les contacter par courrier postal (envoi de questionnaires, kit salive, etc.), par e-mail, voire par téléphone. Il est donc indispensable de mettre en place et de garantir des procédures hautement sécurisées pour le recueil, le stockage et le transfert des données.

L’équipe est en charge de l’étude E3N depuis 30 ans et a toutes les compétences nécessaires pour gérer des données confidentielles selon les règles des Bonnes Pratiques Scientifiques de l’Association Des Epidémiologistes de Langue Française (« Recommandations en Epidémiologie de l'Adelf »).

Confidentialité et sécurisation des données

Pour assurer la sécurisation de ces données, l’équipe E3N a attribué aléatoirement un numéro unique (identifiant E3N) à toutes les participantes de la cohorte E3N. Cet identifiant unique a été attribué à chacune d'entre elles lors du premier envoi de questionnaire, en 1990.

Dans une première base de données se trouvent l’identité et les coordonnées des femmes E3N, ainsi que leur identifiant E3N. Cette base de données est la seule à faire le lien entre le nom des participantes E3N et leur identifiant E3N. Elle est installée sur un serveur indépendant, isolé du reste de l’infrastructure informatique. Son accès est limité aux seuls membres habilités de l’équipe de recherche E3N.

Une seconde base de données, celle à partir de laquelle les recherches de l’équipe sont menées, rassemble toutes les données épidémiologiques de la cohorte E3N. Les réponses aux questionnaires successifs sont rattachées à leur identifiant E3N, sans aucune indication nominative. Ce dispositif assure une exploitation, à des fins statistiques et épidémiologiques, complètement confidentielle des données de l’étude E3N par les chercheurs autorisés à les exploiter.

Les données ainsi collectées sont stockées sur des serveurs sécurisés agréés pour l'hébergement des données de santé, à Gustave Roussy, et bénéficient de tous les outils de protection de l’hôpital, qui gère en permanence des données médicales sensibles.

Ethique et réglementation

L’étude épidémiologique E3N a été conçue et se met en place dans le respect des principes éthiques et des règles déontologiques.

Depuis sa mise en place en 1990, et au fur et à mesure de son développement, l’étude E3N fait l’objet de démarches éthiques et réglementaires successives et a reçu plusieurs autorisations et avis favorables, en particulier :

- avis favorables du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS). Préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), le CCTIRS émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard de la loi "informatique et libertés", sur la nécessité du recours à des données nominatives à caractère personnel et sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche.

- des avis favorables du Comité de protection des personnes Ile de France XI (CPP), qui s’est prononcé sur les projets de constitution de la collection d’échantillons biologiques E3N (prélèvements sanguins en 1996 et salivaires en 2008). Les échantillons biologiques collectés avec le consentement des participants sont conservés et utilisés exclusivement à des fins de recherche scientifique, conformément à l’avis favorable délivré par le CPP et le ministère en charge de la Recherche.

- l’autorisation initiale de mettre en œuvre le traitement de données relatif à la création de la cohorte E3N délivrée en 1988 par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL, demande d’autorisation n°327346) et ses amendements successifs, au fur et à mesure des développements de l’étude.